Antygen wirusa SARS-CoV-2 – test domowy
Nazwa produktu
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Zestaw do wykrywania antygenu wirusa (metoda złota koloidalnego) – do nosa
Certyfikat
CE1434
Epidemiologia
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to zapalenie płuc wywołane zakażeniem nowym koronawirusem zwanym zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).SARS-CoV-2 to nowy koronawirus z rodzaju β, posiadający cząstki otoczone w kształcie okrągłym lub owalnym, o średnicy od 60 nm do 140 nm.Człowiek jest ogólnie podatny na SARS-CoV-2.Głównymi źródłami zakażenia są potwierdzeni pacjenci z Covid-19 i bezobjawowi nosiciele SARSCoV-2.
Badania kliniczne
Działanie zestawu do wykrywania antygenu oceniano u 554 pacjentów na podstawie wymazów z nosa pobranych od osób z objawami podejrzanych o zakażenie COVID-19 w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów w porównaniu z testem RT-PCR.Działanie zestawu testowego SARS-CoV-2 Ag jest następujące:
| Antygen wirusa SARS-CoV-2 (odczynnik badawczy) | Odczynnik RT-PCR | Całkowity | |
| Pozytywny | Negatywny | ||
| Pozytywny | 97 | 0 | 97 |
| Negatywny | 7 | 450 | 457 |
| Całkowity | 104 | 450 | 554 |
| Wrażliwość | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specyficzność | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Całkowity | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Parametry techniczne
| Temperatura przechowywania | 4℃-30℃ |
| Typ próbki | Próbki wymazu z nosa |
| Okres przydatności do spożycia | 24 miesiące |
| Instrumenty pomocnicze | Nie wymagane |
| Dodatkowe materiały eksploatacyjne | Nie wymagane |
| Czas wykrywania | 15-20 minut |
| Specyficzność | Nie ma reakcji krzyżowej z patogenami takimi jak ludzki koronawirus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), nowa grypa A H1N1 (2009), grypa sezonowa A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , grypa B (Yamagata, Victoria), syncytialny wirus oddechowy A/B, wirus paragrypy (1, 2 i 3), rinowirus (A, B, C), adenowirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ). |
Przepływ pracy
1. Próbkowanie
●Delikatnie włóż całą miękką końcówkę wacika (zwykle od 1/2 do 3/4 cala) do jednego nozdrza. Używając średniego nacisku, pocieraj wacikiem wszystkie wewnętrzne ścianki nozdrza.Zrób co najmniej 5 dużych kółek.Należy przecierać każde nozdrze przez około 15 sekund. Używając tego samego wacika, powtórz to samo w drugim nozdrzu.
●Rozpuszczenie próbki.Całkowicie zanurz wacik w roztworze do ekstrakcji próbki;Złamać patyczek w miejscu złamania, pozostawiając miękki koniec w tubce.Zakręć nakrętkę, odwróć 10 razy i umieść rurkę w stabilnym miejscu.
2. Wykonaj test
Umieść 3 krople przetworzonej, wyekstrahowanej próbki w otworze próbki karty detekcyjnej, zakręć nakrętkę.
3. Przeczytaj wynik (15-20 minut)
